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17 Aug 2022
ウィーンで開催されたIASLC World Conference on Lung Cancer 2022で本日発表された結果によると、ヒトモノクローナル抗体sugemalimabは、切除不能ステージIII非小細胞肺がん患者において、同時化学放射線療法（cCRT）または逐次化学放射線療法（sCRT）を行った後に病勢進行が認められない場合に、安全かつ有効な地固め療法となることが明らかになった。
Sugemalimabは、抗PD-L1モノクローナル抗体である。
GEMSTONE-301は、化学放射線療法後に病勢進行が認められない切除不能ステージIII非小細胞肺がん患者を対象に、sugemalimabを地固め療法として評価する現在進行中の第III相臨床試験である。
本試験は、化学放射線療法を同時または連続的に受けた患者を対象とした、この環境では初めての第III相試験である。
これまでに、事前に計画された無増悪生存期間中間解析において、sugemalimabはプラセボと比較して統計的に有意に、かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示した（Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):209-219）。
この先行研究をフォローアップするために、中国のGuangdong Provincial People’s HospitalのYi-Long Wu医師らは、事前に計画した無増悪生存期間の最終解析を終了した。
患者はECOG PS（0 対 1）、化学放射線療法のタイプ（cCRT 対 sCRT）、総放射線量（60Gy未満 対 60Gy以上）で層別化された。
主要評価項目は、盲検独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間とした。
副次的評価項目は、全生存期間、治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）、全奏効率、奏効期間である。
全生存期間は、プロトコルで事前に規定された解析による重要な副次的評価項目である。
PFS最終解析（2022年3月1日）時点で、sugemalimab群62名（24.3%）、プラセボ群26名（20.6%）が継続投与を受けている。
追跡期間中央値はそれぞれ27.1か月と23.5か月であった。
BICRで評価した無増悪生存期間中央値は、sugemalimab群10.5か月、プラセボ群6.2か月（層別HR 0.65；95％ CI 0.50-0.84 ）だった。
また、24か月および36か月のPFS率は、それぞれ38.6%対23.1%、26.1%対0%であった。
無増悪生存期間は、sCRT（HR 0.57、mPFS 8.1 対 4.1か月）およびcCRT（HR 0.71、mPFS 15.7 対 8.3か月）で一貫した有益性が観察された。
全生存期間中央値は、プラセボ25.9か月に対してsugemalimabでは到達せず（HR 0.69; 95% CI 0.49-0.97）, sCRT（HR0.60, mOS NR対24.1か月）および cCRT（HR 0.75, mOS NR 対 32.4か月）となった。
24か月および36か月のOS率は、それぞれ67.6%対55.0%（sCRT 70.7%対 53.7%; cCRT 66.3%対57.6%）および55.8%対29.5%（sCRT 59.0%対43.7%; cCRT 54.1%対19.8%）であった。
グレード3以上の治療関連有害事象は、sugemalimab群11.4％、プラセボ群5.6％だった。
「今回の無増悪生存期間最終解析では、PFSの持続的な効果と忍容性の高い安全性プロファイルが確認され、全生存期間の予備データではsugemalimabが有利な傾向を示した」と、Wu医師は述べている。
この結果は、cCRTまたはsCRTのいずれによっても病勢が進行しない切除不能ステージIII NSCLC患者に対して、sugemalimabが安全かつ有効な地固め療法であることを示すエビデンスとなる。2022年6月、中国においてsugemalimabはこの適応症で承認された。”
（2022年8月7日公開）
