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14 Jun 2019
ASCOのCancerLinQデータベースから進行した非小細胞肺がん（aNSCLC）患者の10,500件の健康記録を調べた研究では、ASCOとFriends of Cancer Researchが2017年に提案したように、拡大臨床試験選択基準の使用により、臨床試験に登録する資格のある患者の割合が52.3％から98.5％とほぼ2倍になることがわかった。
拡大臨床試験の適格基準は、脳転移、以前または同時に発生したがん、および限られた腎機能を有するaNSCLC患者が臨床試験に登録することを可能にするであろう。
この研究はプレスブリーフィングで取り上げられ、2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
「時代遅れの安全上の懸念に基づく歴史的で狭い適格基準の継続的な使用は、試験参加者に潜在的に不要な制限を課し、したがって、新しい治療法の安全性および有効性を実証するために必要な臨床試験を行うことをますます困難にしている」と、筆頭著者で、アトランタのWinship Cancer Institute of Emory University’s Phase I Clinical Trials SectionのディレクターであるR. Donald Harvey氏は述べた。
「適格基準の変更は、毒性の高い全身化学療法とは異なる安全性プロファイルを有する免疫療法を含む標的療法の時代へとさらに踏み込むにつれて、とくに重要である」
研究者らは、2011年から2018年までのASCOのCancerLinQデータベースの電子医療記録を調べ、2人以上の腫瘍専門医を訪問し、診断後に少なくとも1回の全身治療を受けたaNSCLCの成人に焦点を当てた。
CancerLinQ®は、がん治療の質を向上させるために、全国の診療所の電子カルテから得た実際のデータを収集して分析している。CancerLinQDiscovery®は、学術研究者、非営利団体、政府機関、その他の腫瘍学コミュニティの人々に、患者データから派生した高品質の非特定データセットへのアクセスを提供している。
このデータを用いて、研究者らは伝統的な基準およびASCOとFriends of Cancer Researchの提案基準を用いて臨床試験に適格な患者数を評価した。ASCOとFriends of Cancer Researchの基準は、脳転移、以前または現在のがん診断、および毎分30mlという低いクレアチニンクリアランスレベルでも許可される可能性がある。
低レベルのクレアチニンクリアランスは、腎臓の損傷または機能障害を示している可能性がある。
一方、伝統的な基準では、これらの条件を許可せず、クレアチンクリアランスレベルが毎分60ml未満の患者を除外している。
2018年11月に、NCIはASCOとFriends of Cancer Researchの勧告に基づいてがん臨床試験の適格基準を広げるためにその臨床試験プロトコルテンプレートを修正した。
ただし、これらのより広範な基準が広く採用されているかどうかを評価するには、さらに時間が必要である。
人々の60％が進行期のIV期診断を受け、80％が以前または現在の喫煙者だった。
患者の年齢の中央値は67.6歳でした。 56％が男性、44％が女性だった。
研究者らが従来の臨床試験登録基準を適用した場合、5,005名（患者の47.7％）は試験適格基準を満たさないであろう。
しかしながら、もし拡大基準が採用されたならば、１５４名（患者の１．５％）だけが適格基準を満たさないであろう。
拡大基準を使用すると、さらに多くの4,851名がこれらの資格基準を満たすことができ、その結果、NSCLCを持つ人は約2倍になる。
伝統的な基準と比較して拡大基準の採用はまた、以下のような方法でaNSCLC患者の特徴を増大させるだろう：
• 高齢患者の年齢の中央値を66.1歳から67.5歳に引き上げる
• 女性は40％から44％に増加する
• ステージIVの診断で55％から60％に上昇する
• 扁平上皮以外のタイプの肺がんが45％から47％に上昇する
• 喫煙未経験者率が13％から16％に増加する
研究者らは現在、病気の治療を受けて安定している人々と進行中の脳転移を有する人々との違いを調べるために他の分析を行っている。
研究者はまた、どの患者が現代の臨床試験に適格であるかをさらに精緻化するためにサブ解析を行っている。
彼らは、CancerLinQを介して「ビッグデータ」を使用しなければ、これらの取り組みのいずれも不可能であろうと述べている。
Harvey氏は、適格性基準を迅速かつ安全に拡大するために、最も必要とされるのは、この疾患における薬物特異的および集団特異的な結果についてのより大きな情報であると述べている。
拡大された適格性はまた、社会的にも経済的にも、登録における格差を減らすのに役立つはずであると彼は結論付けた。
（2019年6月3日公開）
