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27 Dec 2021
第III相試験の最初の主要エンドポイントの結果によると、新たに診断された多発性骨髄腫に対して、レナリドミド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (RVd)からなる標準的な3剤併用導入療法に加えて、抗CD 38モノクローナル抗体のイサツキシマブを投与した患者は、RVd単独投与の患者と比較して、微小残存病変陰性 (骨髄にがんの証拠がない) を達成する可能性が有意に高かった。
RVd単独投与群の35.6％に対して、イサツキシマブ-RVd投与群の約50.1％が、導入療法後の骨髄における微小残存病変陰性を達成した。
「これは、米国や欧州で広く用いられている標準治療への挑戦に成功した最初の第III相試験である」と、ドイツのHeidelberg University Hospital (UKHD) およびNational Center of Tumor Diseases Heidelberg (NCT) のHartmut Goldschmidt氏は語る。
60歳以上に多くみられる形質細胞のがんである多発性骨髄腫治療は、近年大きく進歩し、10年生存率は最大70％に達している。
RVdにイサツキシマブを追加することで、研究者らは生存率をさらに向上させ、より多くの患者に対して骨髄中のがんを完全に根絶することを目指した。
イサツキシマブは、米国、欧州、その他の国々で、すでに前治療を受けた多発性骨髄腫患者に対して承認されている。
この新しい試験では、新たに診断された70歳までの移植適格患者に対する一次治療の一部としての使用が評価された。
「イサツキシマブの作用は2つあり、1つは骨髄腫細胞に対する抗体の直接作用、もう1つは免疫賦活作用である」と、Goldschmidt氏は述べている。「イサツキシマブによって免疫系が刺激されれば、骨髄腫の治療がより効果的になるということである」
この試験では、ドイツ国内の67の医療センターで新たに診断された患者662名が登録された。半数が導入療法としてイサツキシマブ+RVd投与を受け、半数がRVd単独投与を受けた。
導入療法の期間は、両治療群とも18週間だった。本試験では、主要評価項目である骨髄微小残存病変陰性化の達成に加えて、イサツキシマブ投与群では完全奏効または非常に良好な部分奏効の達成率が有意に高く、疾患進行が認められる可能性も低くなっている。
また、サブグループ間の差もみられず、すべての患者さんでRVdにイサツキシマブを追加することが有効であることが示唆された。
全体的な有害事象及び重篤な有害事象について、両群間に大きな違いは認められなかった。
両群で最も多くみられた有害事象は、血液およびリンパ系障害、感染症、神経系障害であり、白血球数低下はイサツキシマブ-RVd群でより高頻度であった。
本試験は継続中であり、次に、イサツキシマブ-RVdと自家幹細胞移植後のRVd導入療法との比較、およびレナリドミドによる維持療法の一部として使用した場合の本剤の潜在的な効果を評価する予定である。
（2021年12月11日公開）
