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12 Jul 2022
National Institute for Health and Care Excellence (NICE)が、根治的外科的切除後に再発するリスクが高く、腫瘍がPD-L1を1％以上発現している筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC）の成人患者の術後補助療法にニボルマブを推奨するFinal Appraisal Determination (FAD)を発表した。
プラチナベースの化学療法によるアジュバント治療が適さない場合にのみ推奨される。
尿路上皮がんは、膀胱がんの中で最も一般的なもので、英国では90％以上を占めている。しかし、腎盂や尿管に発生することもある。
この決定は、第3相CheckMate-274臨床試験のデータによって裏づけられ、最低11.4か月の追跡調査において、術後にアジュバント療法としてニボルマブを投与したPD-L1発現レベル1％以上のMIUC患者（N=140）のうち、無作為化の12か月後に生存し、かつ無病生存していたのは、プラセボ投与患者（N=142）46.3％に対して3分の2超（67.6%）だった（ハザード比: 0.53、95％CI: 0.38-0.75）．
最低5.9か月の追跡期間で、本試験のintention-to-treat集団におけるニボルマブの安全性プロファイルは概ね管理可能であり、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）はニボルマブ群（N=353）17.9%、プラセボ群（N=356）7.2%に発現した。
さらに、予備解析により、EORTC QLQ-C30（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire）を用いて測定したところ、ニボルマブ投与群はプラセボ投与群に比べてQOLが維持されていることが示された。
尿路上皮がんは、膀胱、尿道、尿管、腎盂の内壁を形成する細胞に発生するが、最も一般的には膀胱に発生する。
英国では毎年約10,300人が膀胱がんと診断されており、英国で11番目に多いがん、男性では8番目に多いがんとなっている。
浸潤性尿路上皮がんは、がん細胞が内膜を超えて周囲の膀胱筋に広がったもので、通常、膀胱を完全に切除する手術（根治切除術）で治療される。
手術後、50％以上の患者が致死的な転移再発を経験することになる。
（2022年7月7日公開）
