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2024年3月1日、FDAは、FDA承認の検査で検出されたEGFRエクソン20挿入変異局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として、カルボプラチンおよびペメトレキセドを併用するamivantamab-vmjwを承認した。

FDAはまた、FDA承認の検査で検出されたEGFRエクソン20挿入変異を有し、プラチナ製剤ベースの化学療法中または後に病勢が進行した局所進行性または転移性NSCLCの成人患者を対象に、amivantamab-vmjwの従来の承認を認めた。FDAは以前、この適応症について迅速承認を与えている。

amivantamab-vmjwの処方情報はここに掲載される予定

有効性は、EGFRエクソン20挿入変異患者308名を対象とした無作為化非盲検多施設共同試験であるPAPILLON（NCT04538664）で評価された。患者はamivantamab-vmjw+カルボプラチン+ペメトレキセド併用群とカルボプラチンとペメトレキセド併用群に1対1で無作為に割付けられた。

主な有効性アウトカム評価は、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）であり、主要な二次アウトカム評価として全生存期間（OS）が含まれた。

amivantamab-vmjwとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法は、カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法と比較してPFSを統計学的に有意に改善し、ハザード比は0.40であった（95％信頼区間：0.30、0.53、p値＜0.0001）。

PFS中央値は各群で11.4か月（95％CI：9.8、13.7）、6.7か月（95％CI：5.6、7.3）であった。

今回の解析ではOSの結果は未熟であったが、最終解析では事前に規定された死亡例44％が報告され、悪影響をもたらす傾向は観察されなかった。

主な副作用（20％以上）は、発疹、爪毒性、口内炎、輸液関連反応、疲労、浮腫、便秘、食欲低下、吐き気、COVID-19、下痢、嘔吐であった。

推奨されるamivantamab-vmjwの投与量は体重に基づいている。具体的な投与量については、処方情報を参照のこと。

https://ecancer.org/en/news/24370-fda-approves-amivantamab-vmjw-for-egfr-exon-20-insertion-mutated-non-small-cell-lung-cancer-indications

（2024年3月7日公開）