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18 Jun 2024
世界的な分子診断専門学会であるAssociation for Molecular Pathology（AMP）は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法の潜在的な予測バイオマーカーとしての腫瘍遺伝子変異量（TMB）検査の分析的検証および報告に関する一連のエビデンスに基づく勧告を発表した。
これらの勧告は、TMB分析における分析前、分析、分析後の各要因を含み、検査間の比較を可能にするために、出版物における包括的な方法論的記述の重要性を強調している。
「Recommendations for Tumor Mutational Burden Assay Validation and Reporting: A Joint Consensus Recommendation of the Association for Molecular Pathology, College of American Pathologists, and Society for Immunotherapy of Cancer」と題された論文が、 The Journal of Molecular Diagnostics誌で発表された。
ICI療法は、複数のがん種に罹患する一部の患者のケアを一変させた。
その結果、これらの治療が有効な患者を特定できるTMB などの予測バイオマーカーに対して大きな関心が寄せられ続けている。
しかしながら、TMBの計算、報告、および解釈は、検査室によって異なる場合がある。
AMP TMB Working Groupは、既存の検査室業務を評価し、臨床TMB 検査の分析的妥当性の検証と報告のためのエビデンスに基づく基準を開発するために設立された。
これらの勧告は、科学文献、観察調査データ、および作業部会の専門家の専門的経験に基づく参照ガイドとなることを目的としている。
「TMBはICI療法の潜在的な予測バイオマーカーとなり得るが、TMBの計算と報告に関するアプローチは多様で、臨床検査法の検証に関する包括的な方法論の説明が少ないことが、導入には大きな課題がある」と、AMP TMB Working Groupの議長であり、St. Jude Children’s Research Hospitalの分子病理学者である、Larissa V. Furtado博士は述べた。
「この新たな報告書はTMB検査に関する既存の知識と課題を要約しているだけでなく、臨床現場でこれらの検査法をいかに検証し、報告するのが最善かについて、我々の合意に基づく勧告を提供している」
2024 AMP Clinical Practice Committeeの委員長で、AMP TMB Working Groupのメンバーであり、Columbia University Vagelos Collegeの病理学および細胞生物学の准教授であるSusan Hsiao医学博士は、「AMPは、検査室が課題を克服し、現在の検査と解釈の実践を改善できるよう支援することに尽力している」と述べた。
「エビデンスに基づくすべてのガイドラインと同様に、AMP Clinical Practice Committeeは、新たな技術的および科学的進歩が利用可能になるにつれて、これらのTMBに関する勧告を再評価し、修正を継続する」
（2024年6月10日公開）
