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2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）はALK阻害剤投与歴のない未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象にensartinib（薬剤名：Ensacove、Xcovery Holdings社）を承認した。

有効性および安全性

有効性は、ALK標的治療歴のない局所進行または転移性のALK陽性のNSCLC患者290人を対象とした多施設共同非盲検無作為化実薬対照試験であるeXALT3試験（NCT02767804）で評価された。患者はensartinib群とクリゾチニブ群に1：1で無作為に割り付けられた。

主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、盲検下での独立評価委員会により評価された。主な副次評価項目は全生存期間（OS）であった。Ensartinibはクリゾチニブと比較して統計学的に有意なPFSの改善を示し、ハザード比（HR）は0.56（95% CI: 0.40、0.79、p値=0.0007）であった。PFS中央値はensartinib群で25.8カ月（95％ CI: 21.8、推定不能［not estimable］）、クリゾチニブ群で12.7カ月（95％ CI: 9.2、16.6）であった。OSに統計学的有意差は認められなかった（HR 0.88［95％ CI: 0.63、1.23］、p値=0.4570）。

最も一般的な有害事象（20％以上）は、皮疹、筋骨格系疼痛、便秘、咳嗽、そう痒症、悪心、浮腫、発熱、疲労であった。

https://ecancer.org/en/news/25840-fda-approves-ensartinib-for-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

（2024年12月23日公開）