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e-cancer：血液がん FDA、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するテクリスタマブとdaratumumab hyaluronidase-fihjの併用療法を承認
23 Mar 2026
FDAは、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む少なくとも1つの前治療歴を有する、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、テクリスタマブとdaratumumab hyaluronidase-fihjの併用療法を承認した。
本日の承認により、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも4つの前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対するテクリスタマブの単剤療法について、早期承認が通常の承認へと変更された。テクリスタマブは、この適応症について2022年に早期承認を受けていた。
本申請は、FDA Commissioner’s National Priority Review Voucher (CNPV) パイロットプログラムの一環であり、国家の重要な優先課題の解決につながる可能性のある製品の審査を迅速化することを目的としている。
テクリスタマブの処方情報一式については、Drugs@FDAに掲載される。
有効性と安全性
有効性は、無作為化、非盲検、多施設共同試験であるMajesTEC-3（NCT05083169）において評価された。
本試験では、患者587例が、テクリスチマブとdaratumumab hyaluronidase-fihj群（n=291）と、daratumumab hyaluronidase-fihj、ポマリドミド、デキサメタゾン[DPd]またはdaratumumab hyaluronidase-fihj、ボルテゾミブ、デキサメタゾン[DVd]のいずれかの治験責任医師選択対照群（n=296）に無作為に割り付けられた。
主要有効性評価項目は、International Myeloma Working Group（IMWG）2016年基準に基づき、独立審査委員会が評価した無増悪生存期間（PFS）であった。
全生存期間（OS）は、追加の有効性評価項目であった。テクリスタマブおよびdaratumumab hyaluronidase-fihj群における無増悪生存期間（PFS）の中央値は未達（NR）（95% CI：NE, NE）だったのに対し、対照群では18.1か月（95% CI：14.6, 22.8）だった（ハザード比 0.17 [95% CI：0.12, 0.23]； p値<0.0001）。
各群における全生存期間（OS）の中央値は、それぞれNR（95% CI：NE、NE）およびNR（95% CI：41.4、NE）だった（ハザード比 0.46 [95% CI：0.32、0.65]；p値 <0.0001）。
テクリスタマブの処方情報には、生命を脅かす、あるいは致命的なサイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性（ICANS）を含む神経毒性に関する枠組み警告が含まれている。
テクリスタマブは、「teclistamab-Talvey REMS」と呼ばれるRisk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)に基づく限定プログラムを通じてのみ入手可能である。
CRSに加え、テクリスタマブとdaratumumab hyaluronidase-fihjの併用療法における最も一般的な副作用には、低ガンマグロブリン血症、上気道感染症、咳、下痢、筋骨格痛、COVID-19、肺炎、注射部位反応、疲労、発熱、頭痛、悪心、胃腸炎、体重減少などがある。
テクリスタマブおよびdaratumumab hyaluronidase-fihjの推奨用量については、添付文書をご参照ください。
（2026年3月6日公開）
