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胆道がん（胆管と胆嚢のがん）の患者447名のPhase III臨床試験で、術後にカペシタビンを投与すると、手術単独に比べて平均15か月生存期間が長かった。

結果は、胆道がん標準治療の新基準を提供する可能性がある。

本研究は、BILCAPと呼ばれ、稀で治療しにくい胆道がんにおける術後補助療法の使用を調査するための適切な規模の最初の無作為試験の一つである。

本研究は、来るASCO 2017で発表予定である。

「胆道がんは、最近まで、この疾患の治療のための研究がほとんどなかったので、明らかに対処されていないニーズの疾患である」と、英国のUniversity of Southampton教授で、筆頭著者であるJohn N. Primrose氏は述べた。「われわれの研究は、術後の化学療法が、穏やかな副作用はあるが、有意な生存率の改善もたらす可能性があることを示すための十分な患者数を登録した最初のものである」

肝臓と胆嚢の内外の胆管は胆道から成る。

胆管は、脂肪の消化を助ける肝臓の産生物である胆汁を司り、貯留する。

胆道がんの患者は、そのようながんの約20％しか切除できないという重大な問題に直面している。そして、手術が成功した人の１０％以下が５年しか生存しない。

本研究が英国で計画された時に、胆管がんにおける術後補助療法の標準治療はなかった。

カペシタビンは、錠剤として投与でき、胆道がんと同様予後不良の疾患であるすい臓がんにおいて有効であったという理由で、いくつかの一般的に使用されている全身療法から選択された。

本研究の開始後、２つの化学療法薬の併用（ゲムシタビンとシスプラチン）は、英国で実施されたほかの研究の結果に基づいて進行胆道がんにおける治療の現在の標準へと進化してきた。

試験では、447名の患者は、無作為に6か月間カペシタビンを投与するか、がん再発の間観察するかのどちらかに割り付けられた。

患者の80％以上を、通常の臨床検査、CT画像、そして腫瘍に対するバイオマーカーを決定する上で有益となる可能性がある様々な血液検査により、少なくとも3年間追跡した。

観察群の患者が術後平均36か月生存した一方で、カペシタビン投与群では、平均51か月生存した。

カペシタビン群は観察群より死亡の可能性が20％低かった。しかし、早期にカペシタビンを止めた患者を含む本研究の４４７名の患者の全人口に対して、その差は統計的に有意ではなかった。

しかしながら、研究プロトコールごとに治療を受けた４３０名の患者のサブグループでは、カペシタビン群が観察群より死亡の可能性が25％低かったことに関係していた。そして、この差は統計的に有意であった。

がん再発までの平均期間はカペシタビン群では25か月、観察群では18か月だった。
治療に関連した最も顕著な副作用は、手と足の発疹だったが、それらはカペシタビンでは一般的なものである。
カペシタビンの使用による死亡はなかった。

「われわれの研究の大きなベネフィットの一つは、ゲノム調査に使用されるであろう、大変しっかりした臨床データに関連する腫瘍組織のコレクションを持つという事実である」とPrimrose氏は述べた。「本世紀の初めにこの研究を計画して以来、その遺伝的プロファイルを基にがんを治療するいくつかを含む、多くの薬剤が使用可能になった。この点こそが、われわれの腫瘍組織の宝庫が重要な役割を果たすところである」

しかしながら、Primrose氏は、この研究の１０年のタイムラインは、治療とアプローチの急速に進化する時代で研究を実施するにはあまりにも長すぎるので、新しいアプローチは胆道がんにおける臨床試験のために発展し、患者を募集することが至急必要とされると強調した。

国際連携が是が非でも必要であると氏は述べた。

著者らは、現在、4種の異なるタイプの胆道がんーその内3種は肝臓とその管を含み、もう一つは胆嚢を含むーがあるので、サブグループ分析を行っている。
この分析は、どの患者が術後補助療法において最も恩恵を受けるか、もっと簡単に明らかにする助けになる可能性がある。

http://ecancer.org/news/11618-asco-2017–oral-chemotherapy-extends-survival-by-more-than-a-year-in-biliary-tract-cancer.php
（2017年5月17日公開）